邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：9MW2821)啟動(dòng)治療三陰性乳腺癌(TNBC)的 III 期臨床研究。9MW2821 是全球首款針對(duì) TNBC 開(kāi)展 III 期臨床的 Nectin-4 ADC。這是其獲批開(kāi)展的第 4 項(xiàng) III 期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究。

　　這是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心 III 期臨床研究，旨在比較 9MW2821 和研究者選擇的化療在既往經(jīng)紫杉類(lèi)±免疫治療和以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中的有效性。

　　目前， TOPi-ADC 已成為 TNBC 標(biāo)準(zhǔn)療法之后的主要治療手段。既往 TOPi-ADC 治療失敗的 TNBC 患者治療仍以化療為主，有較大未被滿(mǎn)足的臨床需求。

　　9MW2821 是全球首個(gè)披露 TNBC 有效性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 ADC，曾獲 FDA 授予"快速通道認(rèn)定"(FTD)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽(yáng)性 TNBC。TNBC 是其繼尿路上皮癌(UC)、宮頸癌(CC)后，第 3 個(gè)進(jìn)入 III 期臨床研究階段的腫瘤類(lèi)型。目前，9MW2821 也已在美國(guó)針對(duì) ADC 經(jīng)治 TNBC 開(kāi)展臨床研究，并于 2025 年 8 月完成首例患者給藥。

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