邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過約旦食品藥品監(jiān)督管理局 (Jordan Food and Drug Administration，簡稱JFDA)針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311(Prolia® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁利舒®)和 9MW0321(Xgeva® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健®)的 GMP 現(xiàn)場檢查。這是邁威生物首次通過 PIC/S(國際藥品認證合作組織)成員國藥監(jiān)機構(gòu)的 GMP 現(xiàn)場檢查。

　　PIC/S作為全球藥品GMP檢查的權(quán)威國際組織，致力于統(tǒng)一檢查標準，并加強國際合作。約旦作為PIC/S成員國之一，擁有接軌國際的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系。此次認證檢查對泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲、檢測和放行等全流程環(huán)節(jié)進行了全面系統(tǒng)的核查，得到了審計員的高度評價和肯定。

　　截至目前，邁威生物就地舒單抗注射液產(chǎn)品達成的戰(zhàn)略合作累計覆蓋 33 個國家，已在8 個國家遞交上市申請，并于2025年在巴基斯坦獲批上市。

　　邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："此次通過 PIC/S成員國的GMP檢查意味著邁威生物的質(zhì)量管理體系正在獲得越來越多高標準海外監(jiān)管機構(gòu)的認可，有助于加速產(chǎn)品在更多國家的注冊上市進程。同時，這也是我們在中東地區(qū)獲得的重要進展，將進一步提升高品質(zhì)生物藥在當?shù)氐目杉靶�，惠及更多患者�?quot;

(新媒體責編：wa123)