映恩生物(DualityBio)今日宣布：DB-1303(合作伙伴BioNTech SE研發(fā)代號(hào)：BNT323，國(guó)際非專利藥品名稱INN/美國(guó)藥品通用名稱USAN：Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam，擬定中文藥品通用名稱：帕康曲妥珠單抗)基于III期關(guān)鍵臨床研究(研究代號(hào)：DB-1303-O-3001)所獲得的積極結(jié)果和與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的新藥上市申請(qǐng)前溝通交流反饋，提交的生物制品新藥上市申請(qǐng)(BLA，Biologics License Application)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　DB-1303-O-3001試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開展的隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)簽、多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估DB-1303相較于T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽(yáng)性不可切除的療效和安全性。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)評(píng)估，該試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)——由盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，在預(yù)設(shè)的期中分析中，與T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，且安全性和耐受性良好。

　　映恩生物全球首席醫(yī)學(xué)官牟驊博士表示： "中國(guó)乳腺癌年新發(fā)患者數(shù)超過(guò)35萬(wàn)例，發(fā)病率高，位居中國(guó)女性惡性腫瘤發(fā)病率第二位。我們非常欣喜地看到DB-1303/T-Pam的上市進(jìn)程取得階段性成果。在中國(guó)市場(chǎng)，我們已與三生制藥達(dá)成合作，共同推動(dòng)DB-1303/T-Pam多個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門的商業(yè)化進(jìn)程。在全球范圍內(nèi)，映恩將繼續(xù)深化與BioNTech的全球戰(zhàn)略合作，繼續(xù)推進(jìn)該藥品的全球開發(fā)進(jìn)程。作為一款全球同步開發(fā)的藥物，DB-1303/T-Pam在海外和中國(guó)市場(chǎng)均擁有實(shí)力雄厚的戰(zhàn)略合作伙伴，我們將攜手加速推進(jìn)產(chǎn)品上市許可進(jìn)程， 將DB-1303/T-Pam的全球臨床價(jià)值最大化，早日為全球患者帶來(lái)更多治療選擇。"


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