日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“力捷迅藥業(yè)”)的富馬酸盧帕替芬膠囊補(bǔ)充申請(qǐng)已獲受理，受理號(hào)為CXHB2500331。這是該公司繼近期接連獲得兩項(xiàng)核心發(fā)明專利授權(quán)后，在抗過敏1類創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得的又一重要進(jìn)展，標(biāo)志著該創(chuàng)新藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程正穩(wěn)步加速推進(jìn)。

聚焦臨床需求，深耕抗過敏治療領(lǐng)域

富馬酸盧帕替芬膠囊是力捷迅藥業(yè)自主研發(fā)的化藥1類創(chuàng)新藥，屬于抗組胺類抗過敏用藥，主要用于治療過敏性鼻炎。據(jù)世界變態(tài)反應(yīng)組織(WAO)統(tǒng)計(jì)，近30年間過敏性疾病的發(fā)生率至少增加了3倍，目前全球總患病率已達(dá)22%，預(yù)計(jì)在20年后工業(yè)化國家50%的人口將患上過敏性疾病。過敏已被世界衛(wèi)生組織(WHO)列為21世紀(jì)重點(diǎn)防治的三大疾病之一。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年至2019年，我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗過敏藥物銷售額由51.08億元增長至64.33億元，復(fù)合增長率達(dá)12.23%。其中，全身用抗組胺藥占據(jù)抗過敏藥物75.65%的市場(chǎng)份額。富馬酸盧帕替芬膠囊作為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，有望滿足國內(nèi)龐大的抗過敏臨床用藥需求，填補(bǔ)相關(guān)治療領(lǐng)域的國產(chǎn)創(chuàng)新藥空白。

構(gòu)筑專利“護(hù)城河”，知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局全面提速

就在補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理前后，力捷迅藥業(yè)在富馬酸盧帕替芬的技術(shù)保護(hù)層面也捷報(bào)頻傳。2025年12月9日，公司核心發(fā)明專利“一種富馬酸盧帕替芬新晶型C及其制備方法”(專利號(hào)：ZL202210670411.6)正式獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)。該晶型屬于穩(wěn)態(tài)晶型，在穩(wěn)定性上表現(xiàn)突出，具備溶劑殘留更低、水分含量更小、純度更高等品質(zhì)特點(diǎn)，且制備工藝簡便易行，能夠高效實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

緊隨其后，12月16日，公司另一項(xiàng)專利“一種水合化合物及其制備方法”(專利號(hào)：ZL202411927713.2)也獲得授權(quán)。該專利保護(hù)了富馬酸盧帕替芬一水合物的晶型及其制備技術(shù)，通過控制濃度、回流、低溫析晶等步驟，可獲得純度高、穩(wěn)定性好的藥用穩(wěn)定晶型。

截至目前，圍繞富馬酸盧帕替芬，力捷迅藥業(yè)已累計(jì)獲得10項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，其中包含4項(xiàng)PCT國際專利。該專利已通過PCT途徑成功進(jìn)入美國、日本、歐洲及中國香港等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，為產(chǎn)品的國際化銷售鋪就了核心通道。這一全方位知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)矩陣的構(gòu)建，不僅為富馬酸盧帕替芬建立了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)壁壘，也有效延長了該產(chǎn)品未來的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期。

研發(fā)投入持續(xù)加碼，創(chuàng)新管線布局深遠(yuǎn)

作為一家專注藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥制造企業(yè)，力捷迅藥業(yè)長期堅(jiān)持“人才興企”戰(zhàn)略。公司研發(fā)與技術(shù)人員占員工總數(shù)比例已達(dá)14%，涵蓋新藥研發(fā)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究、信息技術(shù)等多個(gè)領(lǐng)域，構(gòu)建起一支高水平的“智力引擎”。

據(jù)介紹，富馬酸盧帕替芬膠囊的研發(fā)是公司新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的重要組成部分。該項(xiàng)目總投資約1.1億元，旨在加快公司在研項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)程，進(jìn)一步深化公司在抗過敏治療領(lǐng)域以及長效緩控釋高端技術(shù)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)布局。公司先后承擔(dān)了國家科技重大專項(xiàng)(重大新藥創(chuàng)制)子課題、福建省科技重大專項(xiàng)等重大科研項(xiàng)目，掌握了較多藥品研發(fā)核心技術(shù)。

在自主研發(fā)基礎(chǔ)上，力捷迅藥業(yè)還積極開展與各大高校、科研院所的技術(shù)交流與合作，通過整合內(nèi)外部研發(fā)資源，積極完成新產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化。公司實(shí)驗(yàn)室配備了掃描電子顯微鏡、馬爾文激光粒度分析儀、光學(xué)冷凍干燥顯微鏡等高精尖設(shè)備，為復(fù)雜制劑開發(fā)、工藝優(yōu)化和質(zhì)量研究提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

智能制造賦能，加速創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化

強(qiáng)大的科研力量最終需要通過高效的生產(chǎn)體系轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力。力捷迅藥業(yè)深刻把握產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化趨勢(shì)，對(duì)生產(chǎn)基地進(jìn)行了全方位的智能化升級(jí)改造。通過引入自動(dòng)化生產(chǎn)線、部署智能制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、應(yīng)用機(jī)器視覺與人工智能檢測(cè)技術(shù)等舉措，公司實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)全過程的數(shù)據(jù)化采集、可視化監(jiān)控與智能化管控。

科研團(tuán)隊(duì)深度參與生產(chǎn)體系的智能化升級(jí)，將研發(fā)階段確立的精密工藝參數(shù)，無縫對(duì)接到自動(dòng)化生產(chǎn)線。這一融合確保了產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室“樣品”到工廠“產(chǎn)品”的高質(zhì)量、高效率轉(zhuǎn)化。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)智能化改造后，公司核心制劑車間的生產(chǎn)效率提升超過30%，產(chǎn)品一次合格率穩(wěn)居行業(yè)前列。

展望未來，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展

站在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、高質(zhì)量發(fā)展的歷史新起點(diǎn)，力捷迅藥業(yè)將繼續(xù)堅(jiān)守“為健康，造好藥”的企業(yè)使命。公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來將進(jìn)一步加大研發(fā)投入，深化“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”合作，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，拓展創(chuàng)新管線布局，持續(xù)推進(jìn)智能制造體系的迭代升級(jí)與全產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)字化融合。

從富馬酸盧帕替芬膠囊補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理，到多項(xiàng)核心專利接連授權(quán)，力捷迅藥業(yè)正以其堅(jiān)定的創(chuàng)新步伐和深厚的技術(shù)積淀，在創(chuàng)新藥研發(fā)與智能制造的雙重軌道上加速奔跑。這不僅為企業(yè)自身開辟了廣闊的發(fā)展空間，也為推動(dòng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向價(jià)值鏈高端貢獻(xiàn)著堅(jiān)實(shí)的“力捷迅”力量。


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