科濟藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，宣布公司位于美國北卡羅來納州的三角研究園(RTP)區(qū)域符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CGMP)的生產(chǎn)工廠("RTP GMP生產(chǎn)工廠")已經(jīng)開始了自體 CAR-T 細胞產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)，并成功放行了首批用于臨床試驗的 GMP 批次 。

RTP GMP生產(chǎn)工廠，總建筑面積約為3300平方米，將為科濟藥業(yè)提供每年為700名患者生產(chǎn)自體CAR-T細胞產(chǎn)品的額外產(chǎn)能，用于支援在北美和歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。CARsgen Therapeutics Corporation總裁Richard Daly先生表示："我很高興地宣布，RTP生產(chǎn)工廠已于2022年第三季度完成首例CAR-T產(chǎn)品的臨床批次生產(chǎn)，供美國患者使用。科濟藥業(yè)正在快速擴展在美國的自主生產(chǎn)和質(zhì)量測試能力。公司將加速推進臨床研究，為全球患者提供更多有前景的CAR-T細胞產(chǎn)品。"

"美國RTP GMP生產(chǎn)工廠用于患者首例CAR-T產(chǎn)品的完成，對于科濟而言是一個重大里程碑。"科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士說道，"通過利用科濟藥業(yè)垂直一體化生產(chǎn)優(yōu)勢，我們的世界級CMC團隊高效完成了從中國生產(chǎn)工廠的全球技術(shù)轉(zhuǎn)移，以有效推進臨床生產(chǎn)。在RTP GMP生產(chǎn)工廠開始臨床生產(chǎn)將大大降低目前全球供應(yīng)鏈短缺的風(fēng)險并且增強科濟藥業(yè)的價值鏈。"

除在中國正在進行的數(shù)項臨床研究外，科濟藥業(yè)還有兩項獲得了美國FDA和加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)的IND試驗正在進行中，包括CT053用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的關(guān)鍵2期臨床試驗和CT041用于治療晚期胃癌和胰腺癌的1b期臨床試驗。目前，科濟藥業(yè)是唯一一家在血液瘤(CT053)和實體瘤(CT041)領(lǐng)域均獲得"再生醫(yī)學(xué)先進療法"(RMAT)和"優(yōu)先藥物"(PRIME)認定的CAR-T公司。

關(guān)于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

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