2022年第二季度產(chǎn)品收入達3.045億美元，相較上一年同期的1.386億美元增長120%

得益于在中國和美國的銷售額增長，百悅澤®2022年第二季度的全球銷售額相較去年同期增長203%，相較今年第一季度環(huán)比增長23%

最新全球臨床數(shù)據(jù)為美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)正在審評的百悅澤®和百澤安®上市申請?zhí)峁┲С?/p>

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家專注于開發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物的全球性生物科技公司，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日公布2022年第二季度財務業(yè)績、近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示："我們始終致力于為更多癌癥患者提供可負擔的創(chuàng)新藥物，并不斷取得重要進展。在自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®和百澤安®的推動下，公司商業(yè)化產(chǎn)品組合收入取得全面增長。如今，我們的創(chuàng)新藥物已在全球50多個市場獲得批準，其中百悅澤®全球銷售額同比增長超過兩倍。我們將繼續(xù)在自主研發(fā)引擎的驅(qū)動下創(chuàng)造新機遇。我們將有望在今年下半年公布百悅澤®全球三期ALPINE臨床試驗的最終分析數(shù)據(jù)，包括在慢性淋巴細胞白血病患者中的無進展生存期，以及百澤安®用于一線治療不可切除肝細胞癌患者的主要數(shù)據(jù)。"

百濟神州首席財務官王愛軍(Julia Wang)女士表示：“憑借在商業(yè)化產(chǎn)品組合和各地區(qū)業(yè)務的穩(wěn)健發(fā)展勢頭，以及強勁的資本狀況，我們?yōu)槲磥淼某掷m(xù)發(fā)展奠定了有利的優(yōu)勢地位。我們將繼續(xù)推行嚴格的規(guī)范，并通過研發(fā)和商業(yè)化方面的戰(zhàn)略投資實現(xiàn)獲益。”

2022 年第二季度財務業(yè)績

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資 ：截至2022年6月30日，現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資為57億美元;截至2021年12月31日，該部分余額為66億美元。

截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為3.8億美元，主要由于凈虧損5.714億美元，但凈經(jīng)營資產(chǎn)和負債減少9,630萬美元和非現(xiàn)金費用9,520萬美元，一定程度抵消了凈虧損帶來的影響。截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，凈虧損包括其他損失1.296億美元，這主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。資本支出為5,030萬美元，用于融資活動的現(xiàn)金為1,760萬美元。此外，截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，外幣存款兌美元的匯率變動造成了期末現(xiàn)金損失8,020萬美元;而去年同期匯率影響曾帶來930萬美元收益。

收入 ：截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，收入為3.416億美元，2021年同期收入為1.5億美元。

截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，公司產(chǎn)品總收入為3.045億美元，2021年同期收入為1.386億美元。產(chǎn)品收入包括：

– 2022年第二季度，百悅澤®全球銷售額為1.287億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為4,240萬美元;

– 2022年第二季度，百澤安®在中國的銷售額為1.049億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為7,490萬美元;

– 2022年第二季度，由安進公司授權在華銷售產(chǎn)品的銷售額為2,950萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為330萬美元。上一年同期數(shù)據(jù)不包括倍利妥®和凱洛斯®的銷售額，倍利妥®和凱洛斯®分別于2021年8月和2022年1月在中國上市;

– 2022年第二季度，由百時美施貴寶公司授權在華銷售產(chǎn)品的銷售額為2,340萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為1,340萬美元。

截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，合作項目收入為3,710萬美元，主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安®達成的6.5億美元合作的預付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的3億美元合作預付款進行的部分收入確認。截至2021年6月30日的三個月內(nèi)，合作收入為1,140萬美元，主要來自于諾華就百澤安®達成的合作進行的部分收入確認。

費用 ：截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，費用為7.81億美元，2021年同期費用為6.248億美元。

銷售成本 ：截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，銷售成本為7,120萬美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3,630萬美元。銷售成本增加主要來自于百澤安®和百悅澤®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥®和2022年1月開始的凱洛斯®和普貝希®銷售所產(chǎn)生的費用。

研發(fā)費用 ：截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，研發(fā)費用為3.782億美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3.561億美元。研發(fā)費用的增加主要來自員工人數(shù)的增長，以及對藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，包括在建立內(nèi)部研究與臨床開發(fā)能力方面的持續(xù)投入，其中部分與正在進行中的研發(fā)項目相關前期費用的減少所抵消。2022年第二季度和2021年第二季度，正在進行中的授權引入候選藥物研發(fā)相關預付款分別為0和4,500萬美元。此外，研發(fā)相關股權獎勵也帶來了研發(fā)費用的總體增長。截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，研發(fā)相關股權獎勵支出為3,710萬美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3,020萬美元。

銷售、一般及行政管理（ SG&A ）費用 ：截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，SG&A費用為3.314億美元，相比較，2021年同期該費用為2.323億美元。SG&A費用增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)化團隊規(guī)模擴大、專業(yè)服務費用提高，以及包括銷售和市場營銷、市場準入研究和推廣活動等在內(nèi)的外部商業(yè)費用的增加。SG&A相關的股權獎勵支出增加也帶來了SG&A費用的總體增長。2022年第二季度和2021年第二季度，SG&A相關股權獎勵支出分別為4,420萬美元和3,460萬美元。

經(jīng)營損失 ：截至2022年6月30日的三個月內(nèi)，經(jīng)營損失同比下降3,540萬美元至4.394億美元，降幅為7.5%;2021年同期經(jīng)營損失為4.748億美元。這一季度經(jīng)營損失下降主要由于產(chǎn)品銷售毛利的增長超過經(jīng)營支出的增長。

凈虧損 ：截至2022年6月30日的第二季度，凈虧損為5.714億美元，每股虧損0.43美元，每股美國存托股(ADS)虧損5.56美元;相比而言，2021年同期凈虧損為4.803億美元，每股虧損0.40美元，每股ADS虧損5.23美元。本季度的凈虧損還包括非經(jīng)營費用1.296億美元，該部分非經(jīng)營性費用主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。

近期業(yè)務亮點

商業(yè)運營

2022年第二季度，公司產(chǎn)品銷售額同比增長120%，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®、百澤安®，以及安進授權產(chǎn)品銷售額增長;

2022年第二季度，百悅澤®全球銷售額為1.287億美元，相較去年同期增長203%。在美國，百悅澤®的銷售額為8,840萬美元，同比增長456%，主要得益于在美國的處方數(shù)量持續(xù)增長，同時臨床醫(yī)生在其已獲批適應癥中的使用增多，包括套細胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。在中國，百悅澤®的銷售額達到3,670萬美元，同比增長39%，主要得益于其在所有已獲批適應癥中銷售額的持續(xù)增長;

2022年第二季度，百澤安®在中國的銷售額為1.049億美元，相較去年同期增長40%。第二季度中，隨著更多適應癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)，醫(yī)保報銷范圍擴大帶來新患者需求的增加，百澤安®在已獲批的9項適應癥中的市場滲透率和市場份額取得持續(xù)增長。

研發(fā)項目

百悅澤 ® （澤布替尼） ：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內(nèi)的50多個市場獲批多項適應癥，目前正在進一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準。百悅澤®全球開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過4,500例受試者。

百悅澤®在墨西哥獲批，用于治療既往接受過治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者;

獲得美國FDA授予"快速通道"資格，用于與奧妥珠單抗聯(lián)合，治療既往接受過至少二線全身治療的復發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者;

用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)的新適應癥上市申請(sNDS)已獲加拿大衛(wèi)生部受理;

在2022年歐洲血液學協(xié)會(EHA)大會的一項口頭報告中和2022年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上，公布了全球2期ROSEWOOD 試驗(NCT03332017)的主要分析結果。該試驗旨在評估百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥治療R/R FL患者的效果。ROSEWOOD試驗已經(jīng)達到總緩解率(ORR)的主要終點，總體耐受良好，安全性結果與既往研究中對兩種藥物的觀察結果一致;

在2022年EHA大會和ASCO年會上，公布了百悅澤®對比伊布替尼用于治療WM患者的全球3期ASPEN試驗(NCT03053440)的長期隨訪的安全性和有效性結果。結果顯示，在中位隨訪時間為43個月時，百悅澤®在WM患者中持續(xù)展現(xiàn)出具有臨床意義的有效性和可耐受的安全性特征。

百澤安 ® （替雷利珠單抗） ：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結構經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞中Fcγ受體結合。百澤安®已在中國獲批用于9項適應癥，目前正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準。百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組11,000多例受試者。

百澤安®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，聯(lián)合化療用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療;

宣布一項新適應癥上市許可申請(sBLA)已獲得NMPA藥品審評中心(CDE)受理，聯(lián)合化療，用于表達PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的一線治療;

百澤安®用于治療一線、二線非小細胞肺癌(NSCLC)和二線食管鱗狀細胞癌(ESCC)的新藥上市申請已獲澳大利亞藥品監(jiān)督管理局(TGA)受理;

在與諾華的合作下，英國藥品與保健品管理局(MHRA)已受理百澤安®在英國用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請;

在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)世界胃腸癌大會上，公司口頭報告了RATIONALE 306研究(NCT03783442)的最新數(shù)據(jù)結果。該項全球3期試驗顯示，相較于化療，百澤安®聯(lián)合化療在一線晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者中展現(xiàn)了總生存期獲益;

在2022年ASCO年會上，公司口頭報告了百澤安®用于一線治療NPC患者的全球3期RATIONALE 309試驗(NCT03924986)的最新結果，并在海報展示環(huán)節(jié)回顧了RATIONALE 208研究(NCT03419897)中百澤安®用于既往接受過索拉非尼或侖伐替尼治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者的相關臨床結果。

早期自主研發(fā)項目

在2022年EHA 大會上對BGB-11417的兩項劑量遞增研究(NCT04277637和NCT04771130)進行了海報展示。BGB-11417是一款用于CLL、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病(AML)的在研高選擇性BCL-2抑制劑;

啟動了BGB-A445在實體瘤患者中的1期腫瘤特異性劑量擴展隊列臨床研究(NCT04215978)。BGB-A445是一款作為單藥治療實體瘤的在研非配體競爭性抗OX40單克隆抗體;

BGB-24714(一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑[SMAC]模擬物)在晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的1期臨床研究(NCT05381909)開始患者給藥;

繼續(xù)推進早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

– BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研造血干細胞激酶1(HPK1)抑制劑;

– BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療惡性血液腫瘤或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑;

– BGB-23339：一款在研強效酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑。

安進公司合作里程碑

與安進合作，共同推動倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO®)新適應癥上市，用于治療兒童R/R CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL);

與安進達成一項臨床試驗合作和供應協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，安進提供凱洛斯®(卡非佐米)，用于百濟神州的一項BGB-11417聯(lián)合地塞米松和卡非佐米治療R/R多發(fā)性骨髓瘤的研究。

Zymeworks 公司合作里程碑

與Zymeworks合作，在2022年ASCO年會上，公布兩項1b/2期研究中對zanidatamab評估的初步結果：

– 聯(lián)合多西他賽作為晚期HER2陽性乳腺癌患者的一線治療;

– 聯(lián)合化療和百澤安®作為HER2陽性的胃/胃食管結合部腺癌患者的一線治療。

生產(chǎn)運營

位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級商業(yè)化階段生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已開工建設。該基地預留了超過100萬平方英尺(約9.3萬平方米)的可開發(fā)地產(chǎn)，以備用于未來的進一步拓展;

繼續(xù)建設位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。第一階段的建設面積將超過52,000平方米，固體制劑產(chǎn)能可擴大至6億片(粒)劑次，該項目預計于2023年完工。待基地建設完成、驗收合格并獲批后，預計公司在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力將最高提升至目前的10倍;

繼續(xù)建設位于中國廣州的世界一流的生物藥生產(chǎn)基地，該基地目前已獲批生物藥產(chǎn)能為8,000升。新一階段建設預計將于2022年底完工并滿足GMP標準，屆時總產(chǎn)能將達到64,000升。

企業(yè)發(fā)展

宣布與深信生物(InnoRNA)開展戰(zhàn)略研究合作，共同研發(fā)mRNA療法。根據(jù)合作協(xié)議，我們將擁有該項目所產(chǎn)出的候選產(chǎn)品的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權利;

任命Chan Lee先生擔任總法律顧問。Chan Lee先生將擔任百濟神州執(zhí)行委員會成員，直接向歐雷強先生匯報。

預計里程碑事件

百悅澤 ® （澤布替尼）

繼續(xù)支持FDA對于CLL/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)新適應癥上市申請(sNDA)的審評工作。根據(jù)《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)，F(xiàn)DA對該申請做出決議的目標時間為2023年1月;

繼續(xù)支持EMA對CLL和MZL的新適應癥上市申請的審評工作;

繼續(xù)支持加拿大衛(wèi)生部對CLL的sNDA的審評工作;

將于2022年公布全球3期試驗ALPINE(NCT03734016)的最終分析數(shù)據(jù)，包括無進展生存期數(shù)據(jù);

繼續(xù)推進百悅澤®的全球藥政注冊項目，以在新地區(qū)和新適應癥中獲得批準，2022年將有望在10多個新的市場獲批上市。

百澤安 ® （替雷利珠單抗）

繼續(xù)支持NMPA對于百澤安®聯(lián)合化療一線治療腫瘤細胞表達PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結合部腺癌患者的新適應癥上市申請(BLA)的審評工作;

繼續(xù)支持澳大利亞TGA對于百澤安®用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請(NDA)的審評工作;

與諾華合作，繼續(xù)支持英國MHRA對于百澤安®在英國用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請的審評工作;

與諾華合作，繼續(xù)支持EMA對于百澤安®用于治療NSCLC和二線治療ESCC的上市申請的審評工作;

與諾華合作，繼續(xù)支持FDA對百澤安®用于二線治療ESCC的BLA的審評工作，以盡早安排相關現(xiàn)場核查工作。在FDA對延遲審批的建議溝通函中，僅提及了因旅行相關限制無法完成現(xiàn)場核查工作，因而造成該項申請的審評工作延緩。FDA正在持續(xù)關注相關公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期決議時間;

繼續(xù)支持諾華計劃于2023年在美國遞交的百澤安®用于一線治療胃癌、一線和局部治療ESCC和一線治療HCC的藥政申報工作。2022年內(nèi)，沒有在美國遞交用于其它適應癥的上市申請的計劃;

將于2022年第三季度公布百澤安®針對HCC患者一線治療的全球性3期臨床試驗(NCT03412773)的主要結果。

將于2022年世界肺癌大會上公布多項臨床數(shù)據(jù)結果，包括：

百澤安®單藥治療對比化療治療既往經(jīng)治的晚期NSCLC患者的全球3期試驗RATIONALE 303(NCT03358875)的最終分析結果;

百澤安®聯(lián)合歐司珀利單抗治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的1期臨床研究(NCT04047862)數(shù)據(jù);

百澤安®聯(lián)合sitravatinib治療PD-L1陽性、局部晚期/轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的1期研究(NCT03666143)數(shù)據(jù);

百澤安®聯(lián)合sitravatinib治療PD-L1陽性、局部晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的1期研究(NCT03666143)數(shù)據(jù);

歐司珀利單抗 （ Ociperlimab ）

將于2022年內(nèi)啟動新的關鍵性臨床試驗;

將于2022年內(nèi)公布1期試驗(NCT04047862)針對多種實體瘤隊列的數(shù)據(jù)。

BGB-11417 （ BCL-2 抑制劑）

將于2022年內(nèi)啟動關鍵性試驗;

將于2022年下半年的醫(yī)學大會上展示其用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)、CLL、AML和多發(fā)性骨髓瘤(MM)的1期臨床試驗數(shù)據(jù)(NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605)。

早期自主研發(fā)項目

2022年，與南京維立志博合作，啟動LBL-007與百澤安®和surzebiclimab(TIM3)聯(lián)合療法研究的患者給藥。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。

新冠肺炎疫情影響及應對措施

我們預計新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機將繼續(xù)對我們的業(yè)務造成一定的負面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產(chǎn)、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運營的潛在影響，該流行病未來對全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷，并已制定相關協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標開展相關工作。

財務摘要

 

　　關于百濟神州

　　 百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力與外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線，打造廣泛的候選藥物和產(chǎn)品組合。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 8,500人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

(新媒體責編：pl123456xx)