迪哲醫(yī)藥(688192.SH)今日宣布，公司將在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO Annual Meeting)上公布其自主研發(fā)新藥舒沃替尼和戈利昔替尼的4項(xiàng)研究成果，其中2 項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究將以口頭報告形式亮相 。

舒沃替尼作為肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的國創(chuàng)新藥，其新藥上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局上市受理并納入優(yōu)先審評，是首個針對EGFR 20號外顯子插入(EGFR exon20ins)突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的中國原創(chuàng)I類新藥。舒沃替尼首個中國注冊臨床研究（悟空 6 ， WU-KONG6 ）最新進(jìn)展斬獲本次 ASCO 年會口頭報告 。

此外，另有2項(xiàng)研究結(jié)果入選壁報展示，來自舒沃替尼3項(xiàng)I/II期臨床研究的匯總分析，將展示舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins 突變型晚期NSCLC，以及針對EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC的初步療效和安全性分析。

戈利昔替尼是全球首個且唯一針對T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，于2022年獲FDA"快速通道認(rèn)定"(Fast Track Designation)。戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL)國際多中心關(guān)鍵性注冊試驗(yàn)最新數(shù)據(jù) 將在本次ASCO年會上以口頭報告形式首次公布 ，其早期研究成果已連續(xù)三年被多個國內(nèi)外權(quán)威學(xué)術(shù)會議 (2023 ASCO，2022 EHA、2021 ICML、2021 CSCO)選為大會口頭報告 。

口頭報告

摘要標(biāo)題 ：舒沃替尼治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌：首個關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果

匯報人 ：王孟昭教授 北京協(xié)和醫(yī)院

摘要編號 ：9002

報告日期 ：6/6/2023,9:45 AM-12:45 PM, 美國中部夏令時間

摘要標(biāo)題 ：戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤：國際多中心關(guān)鍵性研究(JACKPOT8)的主要結(jié)果

匯報人： 蔡清清教授 中山大學(xué)腫瘤防治中心

摘要編號： 7503

報告日期 ：6/6/2023,9:45 AM-12:45 PM, 美國中部夏令時間

壁報展示

摘要標(biāo)題： 舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性

匯報人 ：徐燕教授北京協(xié)和醫(yī)院

摘要編號： 9073

展示日期 ：6/4/2023,8:00 AM–11:00 AM, 美國中部夏令時間

摘要標(biāo)題： 舒沃替尼在EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期非小細(xì)胞肺癌中的抗腫瘤活性

匯報人 ：楊志新教授國立臺灣大學(xué)腫瘤中心醫(yī)院

摘要編號： 9103

展示日期 ：6/4/2023,8:00 AM–11:00 AM, 美國中部夏令時間

關(guān)于舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認(rèn)定(BTD)"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首個適應(yīng)癥，治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展注冊臨床試驗(yàn)。截至2022年7月31日，中國注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，主要研究終點(diǎn)，盲態(tài)獨(dú)立中心評估委員會(BICR)根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率(ORR)達(dá)59.8%;對基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定無癥狀的腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)48.4%。此外，舒沃替尼在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型(如G719X、L861Q等)和HER2 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery(影響因子：39.397)。

關(guān)于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應(yīng)癥用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL)，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性注冊臨床試驗(yàn)。截至2021年5月31日，國際多中心I/II期臨床試驗(yàn)顯示戈利昔替尼單藥腫瘤緩解率(ORR)達(dá)到42.9%，且其中一半以上患者達(dá)到了完全緩解，最長緩解持續(xù)時間(DoR)超過14個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)"快速通道認(rèn)定"(Fast Track Designation)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證，以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。

(新媒體責(zé)編：wa12)