邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其投資孵化公司思努賽生物自主研發(fā)的靶向α-突觸核蛋白(α-syn)PET示蹤劑18F-FD4(研發(fā)代號(hào)：SST001)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，將啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。

　　此次即將啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)非隨機(jī)、開放性研究，將在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院與江南大學(xué)附屬醫(yī)院開展，計(jì)劃納入健康志愿者、多系統(tǒng)萎縮(MSA)患者及帕金森病(PD)患者。研究主要評(píng)估SST001的安全性、耐受性、生物分布特征、輻射劑量學(xué)特征及藥代動(dòng)力學(xué)特征，為后續(xù)臨床開發(fā)奠定基礎(chǔ)。

　　α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等 α-突觸核蛋白病的關(guān)鍵病理特征，然而，當(dāng)前臨床診斷仍主要依賴癥狀學(xué)評(píng)估及間接影像學(xué)功能指標(biāo)。SST001作為一款經(jīng)IIT研究驗(yàn)證的α-syn特異性PET分子示蹤劑，可實(shí)現(xiàn)在體、實(shí)時(shí)、可定性及定量檢測(cè)，有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學(xué)依據(jù)，并為相關(guān)治療藥物臨床試驗(yàn)中的受試者篩選及療效評(píng)估提供潛在的影像學(xué)支持。

　　根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)(GBD)1990‑2021年研究數(shù)據(jù)，2021年全球約有1,180萬名PD患者，其中中國(guó)患者占比超過40%。在中國(guó)，患者數(shù)量從1990年的65.18萬顯著增長(zhǎng)至2021年的507.7萬，主要由人口老齡化驅(qū)動(dòng)。MSA雖為罕見病，但其進(jìn)展更快、預(yù)后更差，患者的中位生存期通常僅為6至10年，疾病負(fù)擔(dān)顯著。

　　此前，SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research(MJFF)的高度認(rèn)可，并獲得384萬美元的科研資助，相關(guān)資金將專項(xiàng)用于支持其在美國(guó)的臨床研究推進(jìn)。今年1月，SST001獲得美國(guó)Research IND許可，目前已順利啟動(dòng)臨床研究并完成首例受試者入組給藥，相關(guān)數(shù)據(jù)正在持續(xù)收集中。隨著本次國(guó)內(nèi)IND的獲批，SST001在中美均已進(jìn)入臨床，正式邁入全球化開發(fā)的新階段。

　　關(guān)于思努賽生物

　　思努賽生物，立足中國(guó)科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心深厚的科研基礎(chǔ)，致力于通過扎實(shí)深厚的科研積累和技術(shù)平臺(tái)的源頭創(chuàng)新，賦能探索神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域具有顛覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團(tuán)隊(duì)在病理蛋白相變聚集領(lǐng)域積累了深厚的研究基礎(chǔ)，并結(jié)合冷凍電鏡、人工智能以及計(jì)算生物學(xué)等平臺(tái)，對(duì)多種神經(jīng)退行性疾病的重要靶點(diǎn)開展全球首創(chuàng)及同類最佳(First-in-Class/Best-in-Class)診斷分子開發(fā)。

　　思努賽生物基于結(jié)構(gòu)驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)新范式，對(duì)帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進(jìn)行了大量的結(jié)構(gòu)解析及與配體互作機(jī)制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4(研發(fā)代號(hào)：SST001)，目前已經(jīng)過數(shù)十例 IIT 試驗(yàn)展現(xiàn)出高度的靈敏性和良好的特異性識(shí)別能力，有望為 PD、多系統(tǒng)萎縮(MSA)等疾病診斷和治療帶來顛覆性的解決方案。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線�，F(xiàn)有 15 個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 11 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種處于上市審評(píng)中，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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