邁威生物一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布了其靶向 Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥9MW2821(Bulumtatug Fuvedotin，BFv)將于 2026 年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會展示的多項臨床研究成果，包括將以口頭報告形式展示的 9MW2821 聯(lián)合特瑞普利單抗用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)的 Ib/II 期臨床研究數(shù)據(jù)，和將以壁報形式展示的 9MW2821 聯(lián)合特瑞普利單抗用于圍手術(shù)期肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)的 II 期臨床研究數(shù)據(jù)。

9MW2821 與特瑞普利單抗聯(lián)合用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的 Ib/II 期臨床研究共入組 52 例晚期尿路上皮癌患者。隨訪結(jié)果顯示，截至 2025 年 12 月 1 日，47 例受試者納入療效分析，整體人群客觀緩解率(ORR)為 83.0%，經(jīng)確認的 ORR 為 74.5%，完全緩解(CR)率為 12.8%，疾病控制率(DCR)為 89.4%;其中既往未經(jīng)治療的人群，ORR 為 87.5%，經(jīng)確認的 ORR 為 80.0%，CR 率為 12.5%，DCR 為 92.5%。中位無進展生存期(PFS)為 12.9 個月，中位緩解持續(xù)時間(DoR)和中位總生存期(OS)尚未達到。該研究未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全性信號。

9MW2821 與特瑞普利單抗聯(lián)合用于圍手術(shù)期 MIBC 患者的 II 期臨床研究共入組 32 例受試者。截至 2026 年 1 月 4 日，7 例受試者完成了新輔助治療(即 9MW2821 聯(lián)合特瑞普利單抗治療)，其中 6 例受試者完成了膀胱癌根治術(shù)+區(qū)域淋巴結(jié)清掃，1 例受試者因新輔助治療獲得臨床完全緩解(CR)而拒絕進行根治性手術(shù)。病理完全緩解率(pCR)為 66.7%(4/6)，病理降期(pDS)率為 83.3%(5/6)。該研究未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全性信號。

關(guān)于 9MW2821

9MW2821 為邁威生物基于 ADC 開發(fā)平臺自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，已布局多項 ADC+免疫治療，是全球首款在宮頸癌(CC)、三陰性乳腺癌(TNBC)適應(yīng)癥進入 III 期臨床的 Nectin-4 ADC。該品種已開展 4 項 III 期關(guān)鍵注冊臨床，3 項適應(yīng)癥獲 FDA 快速通道認定，1 項適應(yīng)癥獲孤兒藥認定，2 項適應(yīng)癥獲 CDE 納入突破性治療品種名單。

目前，9MW2821 尿路上皮癌(UC)單藥療法、聯(lián)合療法以及 CC 單藥療法的 III 期臨床試驗計劃于 2026 年進行期中分析，并有望根據(jù)期中分析數(shù)據(jù)向 NMPA CDE 提交新藥上市申請前會議;CC 聯(lián)合療法計劃于 2026 年下半年完成 Ib/II 期臨床試驗，隨后計劃啟動 III 期臨床試驗。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH，02493.HK) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線�，F(xiàn)有 16 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 12 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于上市審評中，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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